2022年12月19日07:00 GMT
如果得到批准, Forxiga将是第一个在全射血分数范围内证明可降低死亡率的心力衰竭治疗药物
im体育公司 Forxiga (dapagliflozin)已被欧盟(EU)推荐批准，以扩大射血分数降低(HFrEF)心衰的适应症，覆盖左室射血分数(LVEF)的全谱患者，包括射血分数轻度降低和保留的HF (HFmrEF), HFpEF).
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对DELIVER III期临床试验的结果给予了积极的评价, 发表在 新英格兰医学杂志1 和结果来自预先指定的, 病人的水平, 发表的DAPA-HF和DELIVER III期试验的汇总分析 自然医学2. 汇总分析显示 Forxiga 成为首个证明在整个射血分数范围内死亡率受益的心衰药物3.
心力衰竭是一种危及生命的慢性疾病，患者的心脏无法向全身泵送足够的血液4影响了欧盟1500万人5. HFmrEF或HFpEF患者的症状和身体限制负担特别高, 生活质量也很差, 这就是为什么改善健康状况是管理的关键目标6.
Mene Pangalos，im体育首页公司执行副总裁&D，im体育说:Forxiga 已经改变了欧盟数百万心脏衰竭患者的护理标准. 如果批准这个新的, 射血分数轻度降低或保持的心衰适应症更广, 更多的患者将能够受益于这种良好的耐受性和指导治疗. 在心肾疾病领域处于领先地位, im体育致力于扩大心力衰竭治疗方案, 改变im体育首页治疗这种复杂疾病的方式，以改善患者的预后.”
CHMP建议指出 Forxiga 是否适用于成人治疗症状性慢性心力衰竭.
在HFpEF和HFmrEF患者中进行的DELIVER III期试验结果表明 Forxiga 将心血管(CV)死亡或心衰恶化的综合结局降低18% (16.达格列净组4%，19%.5% in the placebo group [p<0.001，绝对风险降低[ARR.中位随访2.3年)1. 整个LVEF范围内的治疗效果是一致的, 没有证据表明LVEF的作用减弱1. 另外, 预先确定的, 病人的水平, 对DELIVER和DAPA-HF III期试验的汇总分析表明 Forxiga 将CV死亡风险降低14% (p=0.01, arr 1.5%)，任何原因造成的死亡降低10% (p=0.3, arr 1.5%), and total (first and repeat) hospitalisation for HF (hHF) by 29% (p<0.001例，ARR 6%)，中位随访22个月2.
Forxiga (被称为 Farxiga 在包括美国在内的全球100多个国家被批准用于治疗HFrEF患者, the EU, 中国和日本. 英国和土耳其最近批准将HF适应症扩展到包括左室射血分数全谱的患者. HF适应症扩展申请目前正在美国和其他国家进行审查.
Notes
HF
心衰是一种慢性、长期的疾病，随着时间的推移而恶化7. 它影响着全球近6400万人8 它与大量的发病率和死亡率有关9. 慢性心衰是65岁以上人群住院的主要原因，是重大的临床和经济负担10. 有几种类型的心衰通常定义为LVEF, 每次心脏收缩时流出的血液百分比的测量, 包括:HFrEF (LVEF小于或等于40%), HFmrEF (LVEF 41-49%)和HFpEF (LVEF大于或等于50%)11. 大约一半的HF患者有HFmrEF或HFpEF，可用的治疗方案很少11,12.
DAPA-HF
DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in心力衰竭)是一项国际研究, 的多中心, 与这些相应平行的组织, 随机, 4 .双盲III期临床试验,HFrEF患者744例, 伴有或不伴有2型糖尿病(T2D), 设计用于评价的效果 Forxiga 10mg，与安慰剂相比，除标准护理(SoC)外，每天给予1次. 主要综合终点是首次发生恶化HF事件(住院或同等事件)的时间, i.e. 紧急心衰就诊)，或CV死亡. 中位随访时间为18年.2个月. 关键次要终点包括hHF总人数(包括重复入院)和CV死亡, 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)总症状评分从基线到8个月的变化13.
DELIVER
DELIVER是国际性的, 随机, 双盲, 与这些相应平行的组织, 安慰剂对照, 事件驱动的III期试验旨在评估 Forxiga, 与安慰剂相比, 在LVEF大于40%的HF患者的治疗中, 有或没有T2D. Forxiga 除背景治疗外，每天给予1次(所有合并症的区域SoC, 包括糖尿病和高血压, 除了同时使用钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂)14. DELIVER是迄今为止针对LVEF高于40%的HF患者进行的最大临床试验, with 6,263名随机患者14.
主要综合终点为CV死亡首次发生的时间, hHF或紧急HF访问. 关键次要终点包括HF事件总数(hHF或急症HF就诊)和CV死亡, 8个月时KCCQ总症状评分较基线有明显变化, 发生CV死亡的时间和发生任何原因死亡的时间14.
Forxiga
Forxiga (dapagliflozin)是一种一流的口服，每日一次的SGLT2抑制剂. 研究表明 Forxiga的 预防和延缓心肾疾病的功效, 同时也保护了器官——考虑到心脏之间的潜在联系，这是重要的发现, 肾脏和 pancreas13,15,16. 其中一个器官受损会导致其他器官衰竭, 是全球主要死亡原因之一, 包括T2D, 心衰与慢性肾脏疾病(CKD) 4,8,17,18.
Forxiga 是否被批准用于10岁及以上的成人和儿童，作为饮食和运动的辅助治疗控制不充分的T2D. Forxiga 根据DAPA-HF和DAPA-CKD III期试验的结果，该药物也被批准用于成人HFrEF和成人CKD的治疗.
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im体育
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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