Forxiga已获欧盟批准用于治疗有症状的慢性心力衰竭

2023年2月7日07:00 GMT
 

第一个也是唯一一个证明对死亡率有益的心力衰竭治疗
整个射血分数范围
 

Forxiga (dapagliflozin)已在欧盟获得批准，用于扩大射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭(HF)的适应症，以覆盖左室射血分数(LVEF)的全谱患者。, 包括射血分数轻度降低和保留的HF (HFmrEF), HFpEF).

欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会在2022年12月的积极意见，并基于交付 III期试验的积极结果¹. 来自预先指定的交付和DAPA-HF III期试验的合并分析结果也得到了证实 Forxiga 作为第一个证明在整个射血分数范围内死亡率受益的心衰药物².

Mene Pangalos，im体育首页公司执行副总裁&D，im体育说:“这个更广泛的适应症 Forxiga 在整个射血分数范围内治疗有症状的慢性心力衰竭将帮助更多的患者从这种良好的耐受性和指导指导的治疗中受益. im体育首页正在重新定义心肾疾病的治疗 Forxiga的 展示拯救生命的好处, 强调im体育致力于提供创新的解决方案，帮助解决心衰的各种疾病的复杂性.”

心衰是一种慢性、长期的疾病，随着时间的推移而恶化³ 影响了欧洲大约1500万人⁴. 大约一半的心衰患者在诊断后五年内死亡⁵ HFmrEF和HFpEF患者不仅死亡和住院的风险更大，而且症状和身体限制的负担特别高, 生活质量也很差⁶.

HFmrEF和HFpEF也严重漏诊，因为症状和体征通常是非特异性的，并且与其他临床疾病重叠⁷. 这些情况往往因多种相互关联的疾病而复杂化, 特别是冠心病, 肥胖, 糖尿病, 长期的高血压, 慢性肾脏疾病(CKD), 强调风险管理对这一复杂综合征患者的重要性⁷.

Forxiga (被称为 Farxiga 在美国)已被批准用于治疗2型糖尿病(T2D)患者, 包括美国在内的全球100多个国家的HFrEF和CKD, 欧盟, 中国和日本. 该公司最近在英国获得了监管部门的批准, 日本和土耳其将HF适应症扩大到包括LVEF全谱患者. HF适应症扩展申请目前正在美国和其他国家进行审查.

笔记

HF
心衰是一种慢性、长期的疾病，随着时间的推移而恶化³. 它影响着全球近6400万人⁸ 它与大量的发病率和死亡率有关⁵. 慢性心衰是65岁以上人群住院的主要原因，是重大的临床和经济负担⁹. 有几种类型的心衰通常定义为LVEF, 每次心脏收缩时流出的血液百分比的测量, 包括:HFrEF (LVEF小于或等于40%), HFmrEF (LVEF 41-49%)和HFpEF (LVEF大于或等于50%)⁷. 大约一半的HF患者有HFmrEF或HFpEF，可用的治疗方案很少^7,10.

DAPA-HF
DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in心力衰竭)是一项国际研究, 的多中心, 与这些相应平行的组织, 随机, 4 .双盲III期临床试验,HFrEF患者744例, 有和没有T2D), 设计用于评价的效果 Forxiga 10mg，与安慰剂相比，除标准护理(SoC)外，每天给予1次. 主要综合终点是首次发生恶化HF事件(住院或同等事件)的时间, i.e. 紧急心衰就诊)，或心血管(CV)死亡. 中位随访时间为18年.2个月. 主要次要终点包括心衰(hHF)住院总人数(包括重复入院)和CV死亡, 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)总症状评分从基线到8个月的变化¹¹.

交付
交付是国际性的, 随机, 双盲, 与这些相应平行的组织, 安慰剂对照, 事件驱动的III期试验旨在评估 Forxiga, 与安慰剂相比, 在LVEF大于40%的HF患者的治疗中, 有或没有T2D. Forxiga 除背景治疗外，每天给予1次(所有合并症的区域SoC, 包括糖尿病和高血压, 除同时使用SGLT2抑制剂外)¹². 交付是迄今为止针对LVEF高于40%的HF患者进行的最大临床试验, 与6,263名随机患者¹².

主要综合终点为CV死亡首次发生的时间, hHF或紧急HF访问. 关键次要终点包括HF事件总数(hHF或急症HF就诊)和CV死亡, 8个月时KCCQ总症状评分较基线有明显变化, 发生CV死亡的时间和发生任何原因死亡的时间¹².

Forxiga
Forxiga (dapagliflozin)是一种一流的口服，每日一次的SGLT2抑制剂. 研究表明 Forxiga的 预防和延缓心肾疾病的功效, 同时也保护了器官——考虑到心脏之间的潜在联系，这是重要的发现, 肾脏和 胰腺^11,13,14. 其中一个器官受损会导致其他器官衰竭, 是全球主要死亡原因之一, 包括T2D, HF和CKD^8,15-17.

Forxiga 是否被批准用于10岁及以上的成人和儿童，作为饮食和运动的辅助治疗控制不充分的T2D. Forxiga 根据DAPA-HF和DAPA-CKD III期试验的结果，该药物也被批准用于成人HFrEF和成人CKD的治疗.

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